53°54′12″ с. ш. 27°37′26″ в. д.HGЯO

Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (Eyumj ztvhyjmn[ n nvhdmgunw f [;jgfkk]jguyunn)

Перейти к навигации Перейти к поиску
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
УП «ЦЭИЗ»
Руководители
Директор Гринько Дмитрий Владимирович
Основание
Дата основания 15 октября 1997 г.
Сайт rceth.by

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») — подведомственная организация Министерства здравоохранения Республики Беларусь[1], которая осуществляет в порядке, установленном законодательством, деятельность по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Предприятие проводит мероприятия в рамках фармаконадзора, контроля качества лекарственных средств, организовывает семинары по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, оказывает консультационную помощь фармацевтическим предприятиям Республики Беларусь и др.

Ключевыми законодательными актами, которыми в своей работе руководствуются сотрудники УП «ЦЭИЗ» являются законы Республики Беларусь: «О здравоохранении»[2], «Об обращении лекарственных средств»[3], «Об основах административных процедур»[4].

История

[править | править код]

УП «ЦЭИЗ» создано приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 250 от 15 октября 1997 г. с целью проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В структуру Центра вошли 4 основных подразделения: управление лекарственных средств, управление гигиенической регламентации и регистрации, управление медицинской техники и управление лицензирования и инспекции.

30 апреля 1999 г. — УП «ЦЭИЗ» было аккредитовано Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь в качестве органа по сертификации медицинской техники и медицинских изделий (в настоящее время входящий в состав предприятия орган по сертификации продукции «Медика»).

5 мая 1999 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория БелРПП «Фармация» вошла в состав предприятия.

С 29 мая 2000 г. — Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория аккредитована в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь[5].

2003 г. — создана Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория;

2005 г. — вышел первый номер журнала «Новости экспертизы и регистрации» издаваемый предприятием.

2006 г. — создана Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа. Республика Беларусь присоединилась к Международной программе мониторинга безопасности лекарственных средств[6] Всемирной организации здравоохранения. Организована работа в рамках сотрудничества с Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ в Упсале (Швеция).

2007—2009 гг. — вышло первое издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в трёх томах.

2009—2010 гг. — создана корпоративная сеть «Контрольно-аналитическая лаборатория», объединяющая 12 аккредитованных лабораторий.

2012 г. — Республика Беларусь получила гранд ВОЗ за разработанный специалистами лаборатории проект плана по осуществлению мониторинга безопасности применения антиретровирусных лекарственных средств. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория включена[7] в Перечень преквалифицированных лабораторий по контролю качества ВОЗ.

2012—2016 гг. — вышло второе издание Государственной фармакопеи Республики Беларусь в двух томах[8][9].

2013 г. — Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа получила статус официальной лаборатории по контролю лекарственных средств (ОMCL) и присоединилась к общеевропейской сети GEON на правах ассоциированного члена[10][11]. Создано Управление консалтинговой деятельности, которое в 2015 переименовано в Управление надлежащих фармацевтических практик.

16 октября 2017 г. — Управление надлежащих фармацевтических практик приказом Министерства здравоохранения включено в организационную структуру фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2018 г. — приняты первые досье на регистрацию лекарственных средств по правилам ЕАЭС[12].

2019 г. — обеспечено электронное информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС.

2020 г. — приняты первые досье на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

2021 г. — сотрудники Республиканской клинико-фармакологической лаборатории получили членство в ISoP (Международное общество фармаконадзора).

2022 г. — управление надлежащих фармацевтических практик передано государственному учреждению «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор»[13][14].

Структура и функции

[править | править код]

Управление лекарственных средств осуществляет:

  • организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационные досье;
  • проведение экспертизы документов, подготовку заключений (разрешительных документов) о согласовании выдачи лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров
  • подготовку заключений (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств;
  • участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

Управление медицинских изделий осуществляет:

  • организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (перерегистрацией), внесением изменений в регистрационное досье на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства в том числе государственную регистрацию медицинских изделий поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения; для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией; в качестве иностранной безвозмездной помощи;
  • организацию и проведение работ по мониторингу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;
  • организацию работ по выдаче заключений о возможности проведения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
  • сертификацию медицинских изделий;
  • выполнение работ по регистрации единой формы декларации о соответствии медицинских изделий, приборов и оборудования требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 02/02011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;
  • участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий.
  • проведение комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза.

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа[15] осуществляет:

  • специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям по безопасности и качеству с учётом их фармацевтических особенностей и апробацию методик контроля качества лекарственных средств, необходимых для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационные досье лекарственных средств;
  • специализированную экспертизу соответствующих разделов документов на соответствие лекарственного средства требованиям по безопасности и качеству с учётом их фармацевтических особенностей в рамках регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированное лекарственной средство и проведение лабораторных испытаний в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
  • апробацию и контроль качества лекарственных препаратов при назначении их клинических испытаний;
  • контроль качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций по отдельным показателям;
  • актуализацию и подготовку к изданию Государственной фармакопеи Республики Беларусь, участие в разработке Фармакопеи Евразийского экономического союза;
  • участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения качества лекарственных средств.

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория осуществляет:

  • экспертизу клинико-фармакологической части регистрационных досье;
  • экспертизу программ клинических испытаний;
  • мониторинг безопасности лекарственных средств;
  • экспертизу рекламных материалов;
  • проведение аналитического этапа биоэквивалентных испытаний и теста сравнительной кинетики растворения лекарственных средств;
  • участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет:

  • контроль качества лекарственных средств и защиту потребителя от реализации на территории Республики Беларусь некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
  • участие в разработке нормативных правовых актов, в том числе в рамках ЕАЭС, в сфере обеспечения качества лекарственных средств.

Область аккредитации постоянно пополняется новыми методами испытаний согласно методикам Государственной фармакопеи Республики Беларусь. В 2020 г. подтвердила соответствие внутренней системы менеджмента требованиям международного стандарта ГОСТ 17025-2019. В мае 2012 г. получила от Всемирной организации здравоохранения положительный отчёт с признанием функционирующей системы менеджмента как соответствующей требованиям ВОЗ. По результатам проведённой в 2019 г. проверки инспекторами Всемирной организации здравоохранения в рамках переквалификации лаборатория признана соответствующей требованиям международных стандартов.

Издания

[править | править код]

Государственная фармакопея Республики Беларусь в двух томах:

  • том 1 «Общие методы контроля лекарственных средств»;
  • том 2 «Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья».

Издание содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования: общие статьи на методы анализа (физические, физико-химические, биологические и фармакогностические методы, определение подлинности, определение примесей, количественное определение, фармацевтико-технологические испытания), контейнеры, реактивы, общие тексты (по микробиологии, по биологическим продуктам, общие статьи и таблицы физических характеристик), экстемпоральные лекарственные средства, общие статьи, дозированные лекарственные формы, гомеопатические лекарственные средства.

Ежемесячный информационно-аналитический и научно-практический журнал «Новости экспертизы и регистрации»[16].

В издании публикуются нормативно-правовые документы, регламентирующие обращение лекарственных средств и медицинских изделий, авторские научные статьи, материалы международных научных конференций, а также информация, касающаяся вопросов обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС и других аспектов медицинской и фармацевтической деятельности.

Международное сотрудничество

[править | править код]

УП «ЦЭИЗ» подписал ряд документов о сотрудничестве в области экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и контроля их качества, фармнадзора лекарственных средств, мониторинга побочных действий медицинских изделий, а также обмена информацией в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий с Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Узбекистан), Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Казахстан)[17], Научным центром экспертизы средств медицинского применения (Российская Федерация)[18], Институтом культуры и экономики Цзиньтай (КНР)[19].

В мае 2021 года в индустриальном парке «Великий камень» состоялось подписание меморандума о сотрудничестве между СЗАО «Компания по развитию индустриального парка» и УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»[20].

C 2021 активизировалось сотрудничество с кубинскими коллегами. Так начале февраля 2022 года в Минске были представлены кубинские вакцины от COVID-19[21]. Начались переговоры о развитии белорусско-кубинского сотрудничества в сфере здравоохранения и фармацевтической промышленности (на котором обсуждали вопросы реализации проектов по поставке белорусских лекарственных препаратов на Кубу и локализации производства ряда кубинских лекарственных препаратов в Беларуси). 26 апреля 2022 года в Гаване был подписан меморандум о взаимопонимании между Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Центром государственного контроля медикаментов, оборудования и медицинских приборов Республики Куба, предусматривающий развитие сотрудничества, обмен опытом и проведение совместных исследований в области медицины [22][23]. 27 июля 2022 года в Беларуси зарегистрирована белковая субъединичная вакцина против COVID-19 Soberana Plus, производимая Национальным центром биопрепаратов (BioCen). Таким образом Soberana Plus, стала первой кубинской вакциной против COVID-19 зарегистрированной на европейском пространстве[24][25].

В рамках официального визита Президента Республики Беларусь в Республику Зимбабве 31 января был подписан зимбабвийско-белорусский меморандум в области фармацевтики между УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», РУП «Белмедпрепараты» и Skues Varichem C.A.P.S.[26]

Ссылки

[править | править код]

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Белорусский государственный центр аккредитации

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (Российская Федерация)

Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Узбекистан)

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Казахстан)

СЗАО «Компания по развитию индустриального парка»

Фармацевтическая промышленность Кубы

Примечания

[править | править код]
  1. ↑ Подведомственные организации. minzdrav.gov.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  2. ↑ Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. pravo.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 6 декабря 2021 года.
  3. ↑ Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. pravo.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  4. ↑ Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. pravo.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  5. ↑ Поиск: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении - Белорусский государственный центр аккредитации. bsca.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  6. ↑ Преквалификация лекарственных средств ВОЗ. www.who.int. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  7. ↑ БЕЛТА. Лаборатория центра экспертиз и испытаний Минздрава Беларуси прошла преквалификацию ВОЗ. Информационное агентство БЕЛТА (12 июня 2012). Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  8. ↑ О фармакопее. rceth.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  9. ↑ Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. pravo.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  10. ↑ European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Report - EDQM Annual Report 2013 - June 2014 (англ.) (недоступная ссылка — история). European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
  11. ↑ List of European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) Members & Observers | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines. www.edqm.eu. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано из оригинала 20 декабря 2021 года.
  12. ↑ ᐉ Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС. gratanet.com. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  13. ↑ Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.01.2022 г. № 5 «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» – Pravo.by. pravo.by. Дата обращения: 6 марта 2023.
  14. ↑ Об оказании услуги GMP. gospharmnadzor.by. Дата обращения: 6 марта 2023.
  15. ↑ Научно-практический центр гигиены. Испытания со знаком качества. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  16. ↑ О журнале «Новости экспертизы и регистрации». rceth.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  17. ↑ NDDA — Делегация Республики Беларусь посетила с рабочим визитом НЦЭЛС. www.ndda.kz. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  18. ↑ Пресс-служба Министерства здравоохранения. Подписан меморандум о сотрудничестве между ЦЭИЗ и НЦЭСМП. Министерство здравоохранения Республики Бедарусь (28 октября 2021). Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  19. ↑ Дмитрий Гринько: основная цель меморандума – развитие взаимовыгодного сотрудничества. www.minzdrav.gov.by. Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  20. ↑ БЕЛТА. Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении и парк "Великий камень" договорились о сотрудничестве (15 мая 2021). Дата обращения: 20 декабря 2021. Архивировано 20 декабря 2021 года.
  21. ↑ Кубинские вакцины для профилактики COVID-19 презентованы в ЦЭИЗ Минздрава. www.belta.by (3 февраля 2022). Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 9 июня 2022 года.
  22. ↑ О подписании Беларусью и Кубой Меморандума в сфере здравоохранения - Министерство иностранных дел Республики Беларусь. www.mfa.gov.by. Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 6 марта 2023 года.
  23. ↑ Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении заключил меморандум о взаимопонимании с кубинскими коллегами. www.belta.by (27 апреля 2022). Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 18 мая 2022 года.
  24. ↑ В Беларуси зарегистрирована кубинская вакцина против COVID-19. www.belta.by (27 июля 2022). Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 6 марта 2023 года.
  25. ↑ Soberana Plus de Cuba con registro para su aplicación en Belarús - Prensa Latina (исп.) (27 июля 2022). Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 6 марта 2023 года.
  26. ↑ Подписан зимбабвийско-белорусский меморандум в области фармацевтики. minzdrav.gov.by. Дата обращения: 6 марта 2023. Архивировано 6 марта 2023 года.
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Центр_экспертиз_и_испытаний_в_здравоохранении&oldid=141436114