Фузафунгин (Sr[gsruinu)
| Фузафунгин | |
|---|---|
| Fusafungine | |
| Химическое соединение | |
| Брутто-формула | C33H57N3O9 |
| CAS | 1393-87-9 |
| PubChem | 3084092 |
| DrugBank | DB08965 |
| Состав | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | Другие антибиотики[1] |
| АТХ | R02AB03 |
| МКБ-10 | J00, J01, J02, J03, J04, J05, J06, J31, J32, J32.0, J37.0, J40[1] |
| Лекарственные формы | |
| аэрозоль для местного применения дозированный; аэрозоль 0,125 мг/доза для ингаляций («Биопарокс»)[2] | |
| Другие названия | |
| «Биопарокс»[2] | |
Фузафунги́н (лат. Fusafungine) — лекарственное средство, полипептидный антибиотик для местного применения. Выделен из культуры гриба Fusarium lateritium (штамм 437). Практически нерастворим в воде, растворим в гликолях и жирах[3].
Обзор Cochrane 2015 года о применении антибиотиков при остром ларингите показал, что использование фузафунгина (в том числе в сочетании с кларитромицином) обладает достоверно (p = 0,04, 0,05) выраженным эффектом лишь на срок 5 суток по сравнению с отсутствием лечения, но не даёт каких-либо эффектов на 8-й и 28-й день (по данным одного российского клинического испытания на 145 пациентах). Авторы обзора отметили невысокое качество исследований, вывод авторов гласит, что применение этого антибиотика при остром ларингите не приводит к каким-либо объективным улучшениям[4][5]. По данным EMA, кроме этого обзора нет исследований, показавших какую-либо эффективность фузафунгина, по запросу AIFA[англ.] был запущен процесс пересмотра безопасности и эффективности спреев с фузафунгином[5][6].
С апреля 2016 года оборот лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин, был запрещён по всему миру, поскольку риски лечения фузафунгином значительно преобладают над его доказанными лечебными свойствами.
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), проведя обзор данных применения фузафунгина, на основании анализа всей доступной информации сделал заключение, что польза его применения не превышает риск развития нежелательных реакций. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) единогласно одобрила решение комитета аннулировать регистрационное удостоверение фузафунгина[7].
Фармакологическое действие
[править | править код]Антибиотик местного действия с противовоспалительными свойствами. Активен в отношении следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida.[2]
Фармакокинетика
[править | править код]Практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки дыхательных путей.[2]
Применение
[править | править код]- Показания
Инфекционные и воспалительные заболевания дыхательных путей: ринит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит и бронхит.
- Противопоказания
Гиперчувствительность, детский возраст (до 2,5 лет) — опасность развития ларингоспазма.
- Побочное действие
Сухость слизистых оболочек дыхательных путей, парестезии или чихание.
Местные аллергические реакции (отёк и гиперемия кожи и слизистых оболочек), бронхоспазм.[2]
- Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. Данных об экскреции препарата с грудным молоком отсутствуют. Препарат не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью[8].
Клинические исследования
[править | править код]По данным рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого исследования, проведённого в Великобритании (2004) на 532 пациентах, на фоне приёма фузафунгина улучшение было отмечено в 61.5 +/- 2,9 % случаев в 0 — 4 дни приёма (на фоне приёма плацебо улучшение отмечалось в 46.8 +/- 3,1 % случаев), причём более выраженный эффект наблюдался при раннем начале лечения[9].
Также показано, что применение фузафунгина позволяет значительно снизить применение системных антибиотиков и противовоспалительных препаратов[10].
Режим дозирования
[править | править код]Ингаляционно[3].
Взрослые: 4 ингаляции через рот и/или в каждый носовой ход каждые 4 ч.
Дети: 4 ингаляции через рот и/или в каждый носовой ход каждые 6 ч.
Длительность лечения не должна превышать 10 дней.
Для ингаляции 1 дозы препарата необходимо ввести в полость рта насадку баллончика, плотно обхватив её губами. Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажать на насадку баллончика. Для введения препарата через нос необходимо зажать одну ноздрю пальцем, ввести в противоположный носовой ход насадку баллончика и на глубоком вдохе энергично и до конца нажать на неё[2].
- Взаимодействие
В случае наличия у больных клинических проявлений распространённой бактериальной инфекции необходимо предусмотреть возможность проведения системного назначения антибиотиков[2].
Меры предосторожности
[править | править код]Не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как возможен рецидив. Не следует применять в течение длительного времени, так как это может привести к нарушению нормальной микрофлоры с риском распространения инфекции.
Местные реакции со стороны слизистой оболочки верхних дыхательных путей обычно носят транзиторный характер. Развитие приступов бронхоспазма и аллергических реакций более вероятно у пациентов с предрасположенностью к аллергии.[1]
Прекращение производства
[править | править код]Компания Лаборатория Сервье Индастри владелец товарного знака [11] прекратила производство Биопарокса в 2016 году [12]
Примечания
[править | править код]- ↑ 1 2 3 Фюзафюнжин. Реестр лекарственных средств. РеЛеС.ру (14 октября 2003). Дата обращения: 3 апреля 2008. Архивировано 11 марта 2012 года.
- ↑ 1 2 3 4 5 6 7 Поиск по базе данных ЛС, опции поиска: МНН — Фузафунгин, флаги «Искать в реестре зарегистрированных ЛС», «Искать ТКФС», «Показывать лекформы». Обращение лекарственных средств. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора РФ (27 марта 2008). — Типовая клинико-фармакологическая статья является подзаконным актом и не охраняется авторским правом согласно части четвёртой Гражданского кодекса Российской Федерации №230-ФЗ от 18 декабря 2006 года. Дата обращения: 3 апреля 2008. Архивировано из оригинала 22 августа 2011 года.
- ↑ 1 2 Фузафунгин (Fusafungine). Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. РЛС Патент. — Инструкция, применение и формула.
- ↑ Reveiz L., Cardona A. F. Antibiotics for acute laryngitis in adults. (англ.) // The Cochrane database of systematic reviews. — 2015. — Vol. 5. — P. 004783. — doi:10.1002/14651858.CD004783.pub5. — PMID 26002823. (CD004783 Архивная копия от 3 августа 2021 на Wayback Machine, pdf Архивная копия от 7 марта 2016 на Wayback Machine): "Fusafungine could improve the rates of cured patients at day five."
- ↑ 1 2 Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine Архивная копия от 7 мая 2018 на Wayback Machine / EMA, 11/09/2015
Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine Архивная копия от 20 июня 2018 на Wayback Machine / EMA, 11/09/2015
Notification to the PRAC/EMA secretariat of referral under article 31 of directive 2001/83/EC. Fusafungine Art 31. EMA (6 августа 2015). — «No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications have been identified in the literature, besides the Cochrane review». Дата обращения: 11 декабря 2015. Архивировано 15 декабря 2015 года. - ↑ "EMA Starts Safety Review of Fusafungine Nasal, Mouth Sprays" (англ.). Medscape. 2015-09-11. Архивировано 29 ноября 2015. Дата обращения: 11 декабря 2015.
- ↑ Отзыв регистрационного удостоверения Биопарокс (fusafungine). Фармакология (1 июня 2016). Дата обращения: 13 июня 2016. Архивировано 11 августа 2016 года.
- ↑ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата БИОПАРОКС. MEDI.RU. Архивировано из оригинала 23 марта 2012 года.
- ↑ Efficacy of fusafungine in acute rhinopharyngitis: a pooled analysis Архивная копия от 23 декабря 2015 на Wayback Machine. Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F. // Rhinology. 2004 Dec;42(4):207-12.
- ↑ German-Fattal M., Mösges R. How to improve current therapeutic standards in upper respiratory infections: value of fusafungine. (англ.) // Current medical research and opinion. — 2004. — Vol. 20, no. 11. — P. 1769—1776. — doi:10.1185/030079904X5535. — PMID 15537477.
- ↑ Биопарокс запрещён в России. Почему применения спрея опасно для жизни. Дата обращения: 2 мая 2020. Архивировано 17 августа 2019 года.
- ↑ Компания Сервье отказалась от выпуска популярного аэрозоля. Дата обращения: 3 апреля 2017. Архивировано 3 апреля 2017 года.