Ротатек (Jkmgmyt)

Перейти к навигации Перейти к поиску
РотаТек - вакцина против ротавирусной инфекции
Изображение химической структуры
Состав
Классификация
Фармакол. группа Вакцины
Способы введения
Внутрь. Не предназначена для инъекций.

РотаТек (англ. RotaTeq) — вакцина против ротавирусной инфекции человека производства компании Merck & Co . РотаТек защищает от ротавирусов серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих PIA[1], вызывающих гастроэнтерит в детском возрасте. Ротавирусная инфекция может вызывать диарею, которая является одной из основных причин младенческой смертности[2].

Общая информация

[править | править код]

Ротавирусная инфекция — инфекционное заболевание, являющееся наиболее частой причиной диареи у детей[3]. Ротавирус относят к одному из главных возбудителей инфекционной диареи: среди этиологически расшифрованных вирусных диарей ротавирус выявляется в 65 % случаев, причем 17,8 % смертельных диарей связаны с ротавирусом. Ежегодно с ротавирусным гастроэнтеритом связано 197 тыс. смертей, то есть каждый час от этой инфекции погибает 23 ребенка[4]. РотаТек защищает от инфицирования 5 самыми опасными типами вируса, вызывающими гастроэнтерит: G2P[5], GIP, G3P, G4P и G9P[1].

Показания

[править | править код]

Вакцина РотаТек показана детям в возрасте от 6 до 32 недель жизни с целью профилактики гастроэнтерита. Вакцина представляет собой раствор в объеме 2 мл, который вводится ребенку через рот. Курс вакцинации состоит из 3-х доз вакцины с интервалом между введениями от 4 до 10 недель. Все три дозы рекомендуется вводить до достижения ребенком возраста 32 недель. Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель — в этом случае, вакцину таким детям вводят не ранее чем через 6 недель после рождения.

Применение вакцины

[править | править код]

В других странах

[править | править код]

Ротавирусные вакцины лицензированы в более чем 100 странах мира, в 17 из них введена плановая вакцинация[6]. После введения плановой вакцинации в США в 2006 году уровень заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом «быстро и значительно» снизился[5]. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было зафиксировано приблизительно 453 000 смертельных исходов среди детей, связанных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом.

ВОЗ напоминает, что первую дозу ротавирусной вакцины необходимо вводить как можно раньше — по достижении ребенком 6-недельного возраста. Прививка также показана младенцам, которые уже пострадали от ротавирусной инфекции. Вакцинация доступна в бюджетных поликлиниках в прививочных кабинетах, а также в частных медцентрах в зависимости от региона.

В России

[править | править код]

В России в настоящее время зарегистрирована и разрешена к использованию вакцина RV5 («РотаТек»). Всемирная организация здравоохранения рекомендует внедрить вакцинацию от ротавирусной инфекции в Национальный календарь профилактических прививок и рассматривать это профилактическое направление как приоритетное[7][8].

В январе 2019 года в рамках календаря прививок Минздрав разработал программу «Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции на территории Оренбургской области», в ходе которой была начата вакцинация грудных детей от ротавирусной инфекции в детских поликлиниках. Такая работа уже проводится в нескольких российских регионах[9].

Состав

[править | править код]
  • Реассортанты типов G1, G2, G3, G4, P1A[1]
  • Натрия цитрата дигидрат
  • Натрия дигидрофосфата моногидрат
  • Полисорбат-80
  • Сахароза
  • Натрия гидрокисид
  • Ротавирусный растворитель

Безопасность

[править | править код]

Вакцина РотаТек хорошо переносится. При изучении безопасности учитывались любые нежелательные явления, развивающиеся в поствакцинальном периоде в течение 1 мес. При этом большинство из них (инфекции верхних дыхательных путей, ринит, отит и пр., а во многих случаях и диарея) не имели этиопатогенетической связи с вакцинацией и являлись случайно совпавшими по времени заболеваниями в поствакцинальном периоде[10].

Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет. Вакцину можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 нед; препарат следует вводить таким детям не ранее чем через 6 нед после рождения. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности необходимо соблюдать осторожность и проводить процедуру в стационарных условиях под наблюдением врача.

Применение вакцины РотаТек следует осуществлять с осторожностью у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и с задержкой развития[11]. По данным исследования The Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST V260-006) риск инвагинации при использовании вакцины оценивался как 1-2 случая на 100 000 привитых[12]. Неизвестно, связана ли регистрация более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдения за детьми, которым вводили вакцину.

Вакцину РотаТек запрещено вводить инъекционно. Можно использовать одновременно (в один день) с любыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показания кроме вакцины БЦЖ/БЦЖ-м[13].

Эффективность

[править | править код]

В настоящее время в мировой практике накоплен большой опыт применения вакцины РотаТек, в результате чего подтверждена ее иммунологическая и клиническая эффективность[14]. После полного курса применения вакцины у 92,5-100 % вакцинированных в сыворотке наблюдается значительное повышение антител к ротавирусу серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих PIA[1].

При анализе комбинированного ретроспективного исследования REST эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного серотипами GI, G2, G3 и G4, составила 61,5 % среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель.

В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации.

На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4 % для генотипов G l-G4, 95,5 % для генотипа G 1, 81,9 % для генотипа G2, 89,0 % для генотипа G3, 83,4 % для генотипа G4 и 94,2 для генотипа G9. В течение третьего года обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было.

В исследовании REST вакцину Рота Тек ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Вакцинация не только приводит к снижению уровня заболеваемости ротавирусной инфекцией, но и защищает от тяжелых форм заболевания, что было неоднократно доказано в ходе многочисленных клинических исследований[15]. Так, по данным американских исследователей, после начала массовой иммунизации против ротавирусной инфекции эффективность вакцины в профилактике гастроэнтерита любой тяжести составила 68-75 %, в отношении тяжелой формы ― 100 %[16], уровень госпитализации пациентов с гастроэнтерита среднетяжелых и тяжелых форм также значительно снизился — на 86 %[1].

Примечания

[править | править код]
  1. ↑ 1 2 3 4 5 Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Children Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). www.cdc.gov. Дата обращения: 6 июня 2019. Архивировано 4 февраля 2020 года.
  2. ↑ ВОЗ | Детская смертность. WHO. Дата обращения: 7 июня 2019. Архивировано 15 сентября 2018 года.
  3. ↑ P. H. Dennehy. Transmission of rotavirus and other enteric pathogens in the home // The Pediatric Infectious Disease Journal. — 2000-10. — Т. 19, вып. 10 Suppl. — С. S103–105. — ISSN 0891-3668. Архивировано 10 июня 2019 года.
  4. ↑ Claudio F. Lanata, Christa L. Fischer-Walker, Ana C. Olascoaga, Carla X. Torres, Martin J. Aryee. Global Causes of Diarrheal Disease Mortality in Children (англ.) // PLoS ONE / Karol Sestak. — 2013-09-04. — Vol. 8, iss. 9. — P. e72788. — ISSN 1932-6203. — doi:10.1371/journal.pone.0072788.
  5. ↑ 1 2 Jacqueline E. Tate, Margaret M. Cortese, Daniel C. Payne, Aaron T. Curns, Catherine Yen. Uptake, impact, and effectiveness of rotavirus vaccination in the United States: review of the first 3 years of postlicensure data // The Pediatric Infectious Disease Journal. — 2011-1. — Т. 30, вып. 1 Suppl. — С. S56–60. — ISSN 1532-0987. — doi:10.1097/INF.0b013e3181fefdc0. Архивировано 9 августа 2019 года.
  6. ↑ Marc-Alain Widdowson, Duncan Steele, Jazmin Vojdani, John Wecker, Umesh Parashar. Global rotavirus surveillance: determining the need and measuring the impact of rotavirus vaccines // The Journal of Infectious Diseases. — 2009-11-01. — Т. 200 Suppl 1. — С. S1–8. — ISSN 1537-6613. — doi:10.1086/605061. Архивировано 6 марта 2016 года.
  7. ↑ Rotavirus vaccines WHO position paper: January 2013 – Recommendations // Vaccine. — 2013-12. — Т. 31, вып. 52. — С. 6170–6171. — ISSN 0264-410X. — doi:10.1016/j.vaccine.2013.05.037.
  8. ↑ Л. С. Намазова-Баранова. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИНФРАСТРУКТУРА ПЛАТФОРМЫ «ПЕДИАТРИЯ». Педиатрическая фармакология (12 августа 2012). Дата обращения: 6 июня 2019. Архивировано 7 июня 2019 года.
  9. ↑ В Оренбурге начата вакцинация против ротавирусной инфекции. www.orenburg-gov.ru. Дата обращения: 6 июня 2019. Архивировано 7 июня 2019 года.
  10. ↑ J. A. Boom, J. E. Tate, L. C. Sahni, M. A. Rench, J. J. Hull. Effectiveness of Pentavalent Rotavirus Vaccine in a Large Urban Population in the United States // PEDIATRICS. — 2010-01-18. — Т. 125, вып. 2. — С. e199–e207. — ISSN 1098-4275 0031-4005, 1098-4275. — doi:10.1542/peds.2009-1021.
  11. ↑ Delayed Onset and Diminished Magnitude of Rotavirus Activity --- United States, November 2007--May 2008. www.cdc.gov. Дата обращения: 6 июня 2019. Архивировано 8 июня 2012 года.
  12. ↑ Timo Vesikari, David O. Matson, Penelope Dennehy, Pierre Van Damme, Mathuram Santosham. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human–Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine (англ.) // New England Journal of Medicine. — 2006-01-05. — Vol. 354, iss. 1. — P. 23–33. — ISSN 1533-4406 0028-4793, 1533-4406. — doi:10.1056/NEJMoa052664. Архивировано 7 июня 2019 года.
  13. ↑ Reduction in Rotavirus After Vaccine Introduction --- United States, 2000--2009. www.cdc.gov. Дата обращения: 6 июня 2019. Архивировано 31 октября 2009 года.
  14. ↑ Н.Н. Сатывалдиев, В.С. Тойгомбаева. Оценка структуры смертности от инфекционных заболеваний населения Иссык- Кульской области // XXX международная научно-практическая конференция «Тенденции развития науки и образования». — НИЦ «Л-Журнал», 2017. — doi:10.18411/lj-30-09-2017-12.
  15. ↑ the New Vaccine Surveillance Network (NVSN), Umesh D. Parashar, Gerry Fairbrother, Shelia Salisbury, Jon R. Gentsch. Effectiveness of Pentavalent Rotavirus Vaccine Against Severe Disease (англ.) // Pediatrics. — 2011-08-01. — Vol. 128, iss. 2. — P. e267–e275. — ISSN 1098-4275 0031-4005, 1098-4275. — doi:10.1542/peds.2010-3722. Архивировано 22 января 2019 года.
  16. ↑ F. T. Wang, T. C. Mast, R. J. Glass, J. Loughlin, J. D. Seeger. Effectiveness of the Pentavalent Rotavirus Vaccine in Preventing Gastroenteritis in the United States // PEDIATRICS. — 2010-01-25. — Т. 125, вып. 2. — С. e208–e213. — ISSN 1098-4275 0031-4005, 1098-4275. — doi:10.1542/peds.2009-1246.
Источник — https://ru.wikipedia.org/wiki/Ротатек